Засади діяльності ЛЕК

Засади діяльності комісії з питань етики.

В умовах постійно зростаючої кількості клінічних випробувань (КВ) та участі в них досліджуваних, постає необхідність забезпечення належного рівня етичної експертизи клінічних випробувань. Метою такої експертизи є по­передження можливого ризику для досліджуваних та моніторингу дотри­мання етичних та морально-правових принципів під час проведення клініч­них випробувань. Ефективність роботи етичних комісій залежить від рівня компетентності членів комісій в питаннях етичної експертизи, що значною мірою обумовлюється їх навчанням та методичним забезпеченням.

КВ відводиться важливе місце при розробці нових лі­карських засобів, тому що рішення про медичне застосування лікарського засобу (ЛЗ) може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його на людині та на підста­ві даних доведеної ефективності та безпечності.

Загальноприйнятим міжнародним стандартом, планування, організації та про­ведення КВ за участі людини, а також оформлення та представлення їх результатів є Належна клінічна практика (ССР), розроблений в рамках міжнародної конференції по гармонізації технічних вимог до реєстрації ЛЗ для людини (ІСН ССР (СиіСеііпе Юг §ооС сііпісаі ргасіісе Е6(К2)), останні доповнення до якого вступили в силу в 2016 р. Основні принципи Належної клінічної практики (ІСН ССР) базуються саме на етичних засадах проведення клінічних випробувань.

Загальні принципи проведення КВ зазначені в ІСН ССР:

1. Клінічні випробування слід проводити згідно з етичними принципами Ґельсінська декларації, правилами належної клінічної практики і чинними регулятор­ними вимогами.
2. До початку клінічного випробування має бути проведена оцінка співвідношення ризику, що передбачається, і незручностей з очікуваною користю для суб’єкта випробування та суспільства. Клінічне випробування може бути почате й про­довжене лише в тому разі, якщо очікувана користь виправдовує ризик.
3. Права, безпека і благополуччя суб’єктів випробування важливіші від інтересів науки і суспільства.
4. Наявних даних доклінічного і клінічного вивчення досліджуваного препарату має бути достатньо для обґрунтування клінічного випробування, що планується.
5. Клінічне випробування має бути науково обґрунтоване, докладно і чітко описа­не у протоколі.
6. Випробування слід проводити відповідно до протоколу, щодо якого заздалегідь отримане схвалення/позитивне рішення експертної ради медичного закладу/ незалежного етичного комітету.
7. Лише кваліфікований лікар або стоматолог може взяти на себе відповідальність за надання суб’єктам випробування медичної допомоги і прийняття рішень ме­дичного характеру.
8. Усі особи, які беруть участь у проведенні клінічного випробування, повинні мати освіту, професійну підготовку й досвід, що відповідають виконуваним функціям.
9. До включення суб’єкта у клінічне випробування необхідно отримати його до­бровільну інформовану згоду.
10. Реєструвати, обробляти і зберігати всю інформацію, що отримують в ході клі­нічного випробування, слід таким чином, щоб забезпечити коректне подання, інтерпретацію та верифікацію даних.

Загальні положення щодо захисту прав людини при проведенні КВ.

Проведення КВ лікарських засобів можливе лише за умови до­тримання особливих положень щодо захисту прав людини. Ці положення забезпечують захист учасників або населення в цілому від необґрунтованих ризиків при проведенні досліджень.

Всі випробування за участю людини як суб’єкта дослідження повинні проводитися відповідно до загальновизнаних етичних принципів, а саме:

• принцип автономії (визнання спроможності людини робити свій вибір). Прин­цип автономії реалізується, зокрема, шляхом процедури добровільної інформованої згоди, яка може бути відкликана в будь-який час і без будь-яких наслід­ків для людини;
• принцип користі і неспричинення шкоди (користь і неспричинення шкоди – мо­ральне зобов’язання забезпечувати максимум потенційної користі і мінімізації можливої шкоди);
• принцип справедливості (справедливість – неупередженість і рівність). Спра­ведливість має велике значення особливо для відбору учасників дослідження. Критерії відбору повинні бути пов’язані з метою дослідження, а не мати за осно­ву лише, наприклад, легкість, з якою могла бути отримана інформована згода.

Ці принципи відображені в різних керівництвах з біомедичної етики, а також в до­кументах, які мають обов’язкову юридичну силу, що стосуються захисту учасників біомедичних досліджень, наприклад, в Конвенції про права людини та біомедицину. Дані принципи взаємопов’язані, і при їх застосуванні цей взаємозв’язок необхідно врахо­вувати. У цьому керівництві висвітлюється застосування зазначених основоположних принципів та норм на практиці.

Основою базових принципів є необхідність поваги і захисту людської гідності та, відповідно-принцип пріоритету людини, її життя і здоров’я, честі і гідності, недоторка­ності і безпеки, захисту прав і свобод. Принцип пріоритету людини має безпосереднє відношення до галузі біомедичних досліджень. Відповідно до цього принципу інтереси і благополуччя людини, що бере участь в дослідженні, завжди повинні переважати над інтересами науки і суспільства.

Незалежна оцінка наукової користі проекту (протоколу КВ) дослідження і його екс­пертиза з точки зору етичної прийнятності гарантує дотримання етичних та мораль­но-правових принципів проведення біомедичних досліджень. Комісії з питань етики (ЛЕК) відповідають за забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та за надання суспільству відповідних гарантій.