Інформація про діяльність ЛЕК.

ІНФОРМАЦІЯ
про Комісію з питань етики
КЗ «Херсонська міська клінічна лікарня ім. Є.Є. Карабелеша»

Комісія з питань етики (КЕ) КЗ «Херсонська міська клінічна лікарня ім. Є.Є. Карабелеша» – незалежний орган, що діє при КЗ «Херсонська міська клінічна лікарня ім. Є.Є. Карабелеша» (далі – лікарня).

КЕ створена у 2008 році для здійснення незалежної етичної експертизи, консультування та ухвалення рішень з етико-правових та теоретико-практичних питань, пов’язаних з проведенням клінічних та біомедичних досліджень в лікарні з метою захисту прав, гідності та свобод пацієнтів або здорових добровольців – учасників дослідження. КЕ здійснює моніторинг за дотриманням біоетичних принципів в ході проведення клінічних випробувань ліків, медичних приладів та інших клінічних та біомедичних досліджень в лікарні.

КЕ з оновленим складом була затверджена Наказом головного лікаря № 280 від 09 листопада 2017 року.

До її складу входять представники медичної сфери, громадськості. КЕ є незалежною в своїх оцінках, рекомендаціях і рішеннях.

При здійсненні своєї діяльності члени КЕ керуються Конституцією України і «Основами законодавства України про охорону здоров’я», законами України «Про лікарські засоби», «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про запобігання захворюванню синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) і соціальний захист населення», «Про психіатричну допомогу», а також низкою інших актів, що стосуються предмету етичної експертизи. Це Закони України: «Про наукову і науково-технічну експертизу», «Про забезпечення санітарного і епідемічного благополуччя населення», «Про боротьбу із захворюванням туберкульозом», «Про тваринний світ», «Про ветеринарну медицину», «Про захист тварин від жорстокого поводження»; «Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування» (Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 р.); Міжнародні акти: Гельсінська декларація (19642013), Конвенція Ради Європи про права людини та біомедицину (1997 р.) та ін.

Основними обов’язками Комісії з питань етики є:

проведення незалежної біоетичної експертизи проектів науково-дослідних робіт та моніторинг клінічних та інших біомедичних досліджень, які вже виконуються;
забезпечення дотримання головними дослідниками біоетичних, інших морально- правових принципів, законодавчих вимог щодо проведення клінічних досліджень та випробувань у закладах охорони здоров’я;
захист прав і гідності, безпеки та благополуччя пацієнтів або здорових добровольців, всіх досліджуваних, залучених до клінічних досліджень та випробувань;
сприяння підготовки дослідників з питань етики та біоетики шляхом навчання, залучення до участі в конференціях, симпозіумах, семінарах, школах тощо;
координація дій з іншими інституціями (громадськими організаціями, місцевими та регіональними асоціаціями) з питань біоетики.

КЕ повинна переконатися, що залучення пацієнтів (добровольців) до випробування та одержання від них (їх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди є добровільним, і пацієнтам (добровольцям) або законним представникам надані: вичерпна письмова інформація про сутність, значимість, ризики клінічного дослідження та достатня кількість часу для прийняття рішення щодо участі них самих або їх підопічних у клінічному дослідженні;

КЕ перевіряє усі методи інформування та залучення пацієнтів (добровольців) до клінічних досліджень, встановлює факти порушень, що мали негативні наслідки для здоров’я досліджуваних та оприлюднює відповідну інформацію.

КЕ зберігає документи, що стосуються проведення клінічного дослідження, не менше трьох років після його завершення. В подальшому зазначені документи передаються до архіву лікарні.

КЕ надає письмовий висновок головним дослідникам протягом 1 місяця з дня подання матеріалів. КЕ може висловити свої зауваження та вимоги щодо внесення поправок у проект і повернути його головному досліднику для доопрацювання та повторного розгляду на засіданні КЕ. У випадку негативного рішення КЕ щодо поданого проекту клінічні дослідження не можуть бути розпочаті.

Комісія з питань етики має право:

проводити незалежну етичну експертизу проектів (планів) науково-дослідних робіт та моніторинг клінічних та інших біомедичних досліджень, які вже виконуються;
запитувати у дослідника необхідні та додаткові матеріали щодо клінічного або біомедичного дослідження (у разі необхідності);
запитувати у дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться в дослідження, відхилення та ускладнення здоров’я пацієнтів, конфліктні ситуації, пов’язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження в закладі охорони здоров’я;
отримувати звіти про стан проведення клінічного або біомедичного дослідження один раз на рік;
подавати письмові пропозиції до ДЕЦ МОЗ України щодо тимчасової або повної заборони проведення того чи іншого клінічного або біомедичного дослідження у разі порушення прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), а також біоетичних принципів роботи з експериментальними тваринами;
розробляти та подавати до ДЕЦ МОЗ України пропозиції щодо удосконалення діяльності комісій з питань етики.