Нормативно – правова база України щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів
Нормативно-правова база України щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
На теперішній час в Україні існує нормативно-правова база, яка забезпечує проведення клінічних випробувань відповідно до міжнародних стандартів. Зокрема, це:
- Конституція України 1996 р.;
- Сімейний Кодекс України, 2002;
- Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-ХІІ;
- Закон України «Про лікарські засоби»,1996 р.;
- Закон України «Про захист персональних даних» від 01.06.2010№ 2297-VІ;
- «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009, зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2017 №1169
- Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики, затверджені наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009 зі змінами;
- «Настанова Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» СТ-Н МОЗУ 427.1:2016, що затверджена наказом МОЗ України № 22 від 12.01.2017р.;
- «Настанова. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять моноклональні антитіла-неклінічні та клінічні питання» СТ-Н МОЗУ 427.4:2015, затверджена наказом МОЗ України від 21.05.2015 № 295.
Конституція України (1996 р.) проголошує:
- принцип пріоритету людини, її життя і здоров’я, честі і гідності, недоторканості і безпеки, захисту прав і свобод (стаття 3);
- право на повагу її гідності-це положення, крім всього, включає заборону на проведення медичних, наукових і інших досліджень на людині без її добровільної згоди (стаття 28);
- недопущення збору, зберігання, використання і розповсюдження конфіденційної інформації про людину без її згоди (стаття 32).